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    生物醫藥
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    生物制品的生產工藝中涉及的雜質殘留和污染物,對最終成品的安全性和有效性起著至關重要的作用,受到各國藥監部門嚴格監管。因此,翌圣生物自主研發了一系列生物制品質量安全控制產品,用于檢測宿主細胞DNA殘留、支原體污染、全能核酸酶殘留。

     

    ◆  宿主細胞殘留DNA檢測整體解決方案點擊了解詳情)


    去除宿主細胞雜質是生物制藥產品生產中的關鍵步驟。其中宿主細胞殘留DNA由于可能存在的免疫原性、感染性以及致瘤性等安全問題成為關鍵質控指標。藥監局規定,細胞表達產物的最終產品中DNA含量應盡可能低,必須采用高靈敏度的方法進行定量。

    翌圣生物自主研發了殘留DNA檢測試劑盒,其能專一快速的檢測生物制品研發和生產過程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。還研發了與殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒,以及配套的自動化核酸提取儀器。

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    宿主細胞殘留DNA檢測實驗流程

     

    ◆  支原體檢點擊了解詳情


    支原體污染不僅會導致生物制品品質下降,還會降低其表達水平,最終導致產量降低,同時也會對患者產生不良的副作用。目前國內外藥典推薦的支原體檢測方法主要是基于 培養法、NAT(核酸擴增法)法、細胞培養指示法。

    翌圣生物經過匠心研發,基于EP藥典推薦NAT法推出超簡便快捷的qPCR支原體檢測試劑盒,克服了普通PCR靈敏度低和培養法耗時久的問題,提升了結果精準度和使用便捷度。

     

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    生物制品生產過程中支原體檢測取樣點

     全能核酸酶殘留量檢測(點擊了解詳情)

    在生物制品的生產工藝中,去除細胞中的雜質是純化工藝中至關重要的一步,全能核酸酶能夠高效去除生物制品中的核酸殘留。全能核酸酶殘留量是生物制品雜質分析中的重要檢測項,翌圣生物提供能準確檢測全能核酸酶殘留量的ELISA Kit。


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    全能核酸酶ELISA Kit

     相關資料


    ●  全能核酸酶及其殘留檢測ELISA Kit產品手冊

    ●  殘留DNA檢測試劑盒產品手冊



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